Neue Prüfmethode für Reinraumbekleidung

Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen

An den DITF ergänzt ein neues biologisches Verfahren das Prüfangebot für Reinraumbekleidung: die Realitätsnahe Bakterienbarriere (ReBa2)-Prüfmethode, die in Zusammenarbeit mit der Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.KG entwickelt wurde.

Insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneimittel in Reinräumen, aber auch in anderen Life-Science-Bereichen, stellen Bakterien, Hautschuppen und Faserteilchen, die von Personen und deren Bekleidung ausgehen können, eine Gefahr für die im Reinraum hergestellten Produkte dar. Reinraumbekleidung hat hier die Aufgabe, dieses Risiko zu minimieren. Zur Beurteilung der Barrierefunktion der Reinraumbekleidung wird unter anderem der „Keimdurchgang” durch das Reinraumbekleidungstextil ermittelt. Die bisher eingesetzten Prüfmethoden konnten hinsichtlich realitätsnaher Testbedingungen nicht überzeugend die Frage beantworten: Wie viele Keime der menschlichen Hautflora gelangen durch die Reinraumbekleidung beim Tragen nach außen? Bei der neuen ReBa2-Prüfmethode wird diese Situation weitgehend abgebildet, wodurch eine aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich ist.

Die mechanische, flächige Belastung unter Bewegung, bei frei wählbarer Belastungsdauer und bei mäßiger Feuchte im Testsystem kann in zahlreichen Prüfszenarien durchgeführt werden. So kann neben dem Einfluss von Zwischenbekleidung, die unter der Reinraumbekleidung getragen wird, auch der Schwitzvorgang oder ein Benetzen der Reinraumbekleidung durch Prozessmedien oder Desinfektionsmittel untersucht werden. Als Teststamm wird einer der häufigsten Keime der Hautflora – Staphylococcus epidermidis – mit einer realitätsnahen Keimbelastung (Inokulum) eingesetzt.

Die Prüfung wird im Prüflabor Biologie der DITF Denkendorf durchgeführt und ergänzt das Angebot für den Bereich der Prüfung und Entwicklung von Reinraumtextilien.

ReBa2-Prüfgerät zur Bestimmung des Keimdurchgangs bei Reinraumbekleidungstextilien

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    Dipl.-Ing. (FH) Gabriele Schmeer-Lioe

    Prüflabor für Reinraumtextilien und Elektrostatisches Verhalten

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